en un nuevo documento importante e impresionante, parker-rogers analiza lo que sucede cuando la FDA desregula o “clasifica hacia abajo” un tipo de dispositivo médico de una categoría más estricta a una menos estricta. Encuentra que los tipos de dispositivos desregulados muestran aumentos en la entrada, la innovación, medida por las patentes y la calidad de las patentes, y reducciones en los precios. La seguridad se ve afectada de manera insignificante o, en el caso de productos que son objeto de posibles litigios, aumenta.
Después de pasar de Clase III (regulación alta) a II (moderada), los tipos de dispositivos exhibieron un aumento del 200 % en las tasas de presentación de patentes y FDA en relación con los grupos de management. Las patentes presentadas después de estos eventos también fueron de una calidad significativamente mayor, medida por un aumento del 200 % en las citas recibidas y las valoraciones de mercado. Estos efectos no se extienden a tipos de dispositivos similares.1 Para las desregulaciones de Clase II a I, la tasa de solicitudes de patentes aumentó en un 50 %, aunque de manera insignificante, y la calidad de las solicitudes de patentes exhibió una mejora significativa de 10 veces, lo que sugiere que los litigios son mejores. promueve la innovación.
…La clasificación descendente produce beneficios considerables, como predijeron los defensores de la desregulación, pero ¿qué pasa con la seguridad del producto? Tal vez de manera contraria a la intuición, encuentro que la desregulación puede mejorar la seguridad de los productos al exponer a las empresas a más litigios. A pesar de que algunas tasas de eventos adversos aumentan después de los eventos de Clase III a II (aunque de manera insignificante), los eventos de Clase II a I están asociados con tasas de eventos adversos significativamente más bajas.3 Mi análisis de los textos de patentes también revela que los inventores se enfocan más en la seguridad del producto después de la desregulación. Estos resultados sugieren que los litigios fomentan la seguridad del producto más que la regulación…
Algunos antecedentes. Los dispositivos médicos están regulados en tres categorías. Los nuevos tipos de dispositivos (nuevos, no necesariamente de alto riesgo) son dispositivos de Clase III altamente regulados que deben pasar por un proceso de aprobación previo a la comercialización para demostrar su seguridad y eficacia (como los nuevos medicamentos). El proceso de aprobación previa a la comercialización lleva mucho tiempo y es costoso, pero tiene un beneficio importante, la prioridad federal sobre la acción de responsabilidad civil estatal, es decir, estos dispositivos están protegidos contra la responsabilidad del producto. Los dispositivos de Clase II son dispositivos que se consideran sustancialmente equivalentes a un dispositivo ya aprobado; probar la equivalencia también requiere tiempo y dinero, pero es menos oneroso que probar la seguridad y la eficacia de novo. Tenga en cuenta que los fabricantes de dispositivos a menudo fabrican sus dispositivos menos innovador por lo que pueden aprobarse como dispositivos de Clase II en lugar de como dispositivos de Clase III. Los dispositivos de clase II en su mayoría también están protegidos contra litigios por responsabilidad extracontractual. Los dispositivos de Clase I no están aprobados por la FDA y están sujetos a litigios por responsabilidad extracontractual.
A medida que se desarrolla la experiencia con nuevos dispositivos, de modo que los nuevos dispositivos resultan no ser especialmente riesgosos, la FDA a veces desregula o clasifica estos dispositivos de Clase III a Clase II o de Clase II a Clase I. Rogers estudia estas clasificaciones descendentes comparando qué sucede con la categoría de dispositivos clasificados hacia abajo con un grupo de management de dispositivos similares que no fueron clasificados hacia abajo. El grupo de management es crítico y Rogers muestra que sus resultados son sólidos para definir el grupo de management en una variedad de formas plausibles. Algunos de los resultados clave se muestran en la siguiente figura:
Muy bien, vemos que las presentaciones de dispositivos y las nuevas entradas ocurren muy rápidamente una vez que un dispositivo está regulado a la baja, lo que indica que las empresas tienen concepts y productos disponibles, pero el oneroso proceso de aprobación previa a la comercialización las disuade de ingresar al mercado. Lo más possible es que se trate de productos y empresas que fabrican dispositivos para el mercado europeo, que tiende a estar menos regulado y que ingresan al mercado estadounidense solo cuando se reducen los costos. El patentamiento también aumenta en la categoría de dispositivos regulados a la baja y, exactamente como cabría esperar, esto lleva más tiempo.
La seguridad disminuye de manera no significativa, si es que lo hace, de las desregulaciones de Clase III a Clase II y aumenta para las desregulaciones de Clase II a Clase I. Eso facilita las comparaciones de bienestar porque la desregulación parece ser todo beneficio y ningún costo. Tenga en cuenta, sin embargo, que siempre he argumentado que los medicamentos y los dispositivos son en realidad demasiado seguros, es decir, podríamos salvar más vidas en la pink aprobando más medicamentos y dispositivos, incluso si la seguridad disminuyera. Sin embargo, es difícil de vender, pero es claramente cierto que, dados los resultados aquí, deberíamos desregular o clasificar a la baja muchos más productos, incluso si la seguridad disminuyó en el margen. Demasiada seguridad es arriesgada. Ese es también el resultado de mi artículo sobre la prescripción fuera de etiqueta lo que demuestra que a menudo es el uso fuera de etiqueta no aprobado por la FDA el tratamiento estándar de oro en los campos de la medicina de rápido movimiento.
Rogers argumenta que la seguridad aumenta para las desregulaciones de Clase II a Clase I porque la responsabilidad es un issue disuasorio más fuerte en el margen que la regulación (y brinda alguna evidencia para este punto de vista en el sentido de que la seguridad aumenta más entre las empresas más grandes que son menos a prueba de juicio que las empresas pequeñas). Sin negar ese mecanismo, mi opinión es que la innovación en sí misma aumenta la seguridad. Como mencioné anteriormente, los fabricantes de dispositivos médicos a menudo no usan la última tecnología en sus productos porque esto amenazaría la prueba de “equivalencia sustancial”, por lo que obtiene dispositivos que en realidad son menos seguros y también más costosos de fabricar de lo necesario. En esencia, la equivalencia sustancial ancla las nuevas tecnologías a las viejas, evitando así el movimiento, incluso el movimiento hacia la seguridad y los precios más bajos.
Rogers también tiene un artículo excelente e inusual (con Jeffrey Clemens) sobre innovación dirigida en miembros artificiales debido a la guerra civil! Ese documento y este muestran un enfoque actual en profundizar en los datos para descubrir fuentes de conocimiento importantes e inusuales. ¡NÓTESE BIEN! parker-rogers está en el mercado de trabajo.
Apéndice: Mira mi muchas publicaciones anteriores para referencias más útiles sobre la FDA, especialmente ¿Es la FDA demasiado conservadora o demasiado agresiva?.
El cargo La desregulación de la FDA aumenta la seguridad y la innovación y scale back los precios apareció por primera vez en REVOLUCIÓN marginal.
