El intercambio basic de propiedad intelectual derechos, como patentes y derechos de autor, es que el inventor obtiene un monopolio protegido por el gobierno durante un período de tiempo, como incentivo para la innovación, pero luego la innovación pasa al dominio público. Por ejemplo, este es el momento en que los equivalentes genéricos de los productos farmacéuticos pueden comenzar a competir con los medicamentos de marca.
El período en el que una invención lucrativa pasa al dominio público está preparado para la política y la estrategia, ya que la empresa establecida intenta mantener su posición competitiva líder. En un ejemplo famoso, el Congreso de los EE. UU. aprobó en 1998 lo que se conoció como la “Ley de Protección del Ratón Mickey”, que amplió la protección de los derechos de autor de Mickey y muchas creaciones menos conocidas por 95 años, una extensión de 21 años desde la regla anterior. . Hace algunas décadas, cuando los medicamentos genéricos comenzaron a tomar el lugar de los medicamentos previamente patentados, hubo una tormenta de litigios y acciones antimonopolio en torno a preguntas como si los genéricos tenían que pasar por pruebas similares de seguridad y eficacia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos, y cómo para juzgar si un medicamento genérico period igual, o quizás solo un poco diferente, al medicamento patentado anteriormente.
Ahora, el 91% de las recetas de EE. UU. son para gedrogas nericas. Según una estimación, esto ahorra más de $ 370 mil millones por año para los consumidores de atención médica de EE. UU.. Pero casi todos esos medicamentos genéricos son medicamentos de “molécula pequeña”, lo que esencialmente significa que son creados por química. Comenzando hace un par de décadas, llegó una nueva ola de medicamentos “biológicos”. Estos comienzan aislando ciertos componentes de humanos, animales o microorganismos, y luego cultivándolos mediante biotecnología o técnicas relacionadas. Incluyen “vacunas, sangre y componentes sanguíneos, alergénicos, células somáticas, terapia génica, tejidos y proteínas terapéuticas recombinantes”. Como ejemplo, las vacunas COVID son biológicas. El medicamento recetado con mayores ingresos de todos los tiempos, AbbVie’s húmira–un tratamiento inyectable para enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide– es un biológico. Puede costar a algunos pacientes $ 70,000 por año.
Una serie de biosimilares son avances notables en el cuidado de la salud y brindan beneficios sustanciales a los pacientes. Muchos de ellos también tienen precios muy altos. De hecho, tLas estimaciones aproximadas parecen ser que los productos biológicos representan el 2 % de las recetas de medicamentos en EE. UU., pero el 40 % del gasto whole en medicamentos recetados. de tEntre los 10 principales medicamentos recetados en los EE. UU. en 2021 por ingresos, siete son biológicos–incluyendo dos versiones de la vacuna COVID. Las proyecciones de la industria son que en unos pocos años, los ingresos anuales de los productos biológicos superarán los de los medicamentos de molécula pequeña en $100 por año o más. Nuevamente, parte de la razón es que muchos medicamentos de molécula pequeña ahora están disponibles en forma genérica, mientras que muchos productos biológicos líderes aún están bajo patente. Humira está a punto de perder la patente este año.
Los equivalentes genéricos de los medicamentos biológicos se denominan “biosimilares”, porque la química de estos productos biológicos (“moléculas grandes”) a menudo no es fácil de definir. A menudo son difíciles de fabricar y susceptibles al calor o la contaminación. Como resultado, los productores de los productos biológicos originales a menudo obtienen patentes no solo sobre una molécula terapéutica, sino también sobre una variedad de técnicas de fabricación, cada una de las cuales produce resultados químicos ligeramente diferentes que también pueden patentarse.
Por ejemplo, la patente de AbbVie sobre adalimumab, el ingrediente clave de Humira, expiró en 2016. Pero dadas las nuevas técnicas de fabricación y las variaciones de la formulación authentic, AbbVie ha obtenido más de 100 patentes relacionadas con Humira. En el negocio antimonopolio, esto a veces se llama un “matorral de patentes”–un término que se refiere a un cuerpo de patentes en constante evolución, con las antiguas expirando y las nuevas entrando en juego, bloqueando así la nueva competencia de forma continua.
En 2010, la Ley de innovación y competencia de precios de productos biológicos se convirtió en ley, con el objetivo de definir un camino para que los medicamentos biosimilares reemplacen a los productos biológicos de marca originales, a medida que las patentes caducan, de la misma manera que los genéricos han reemplazado a tantos medicamentos de molécula pequeña. drogas en las últimas dos décadas. La ley se basa en el lenguaje sobre si el biosimilar es “muy related” al authentic, sin “diferencias clínicamente significativas”. Pero, por supuesto, términos como “muy related” y “diferencias significativas” son básicamente una trampa para los abogados, especialmente cuando están en juego miles de millones de dólares en ventas.
No tengo conocimientos profundos sobre cómo escribir las reglas que rigen cuándo los biosimilares pueden reemplazar a los biológicos originales. Reconozco fácilmente que hay algunas preguntas difíciles aquí, porque no estamos tratando con química precisa y fármacos de moléculas pequeñas en esta situación. Hay preguntas legítimas sobre la producción segura de biosimilares.
Pero el objetivo normal aquí parece bastante claro: cuando expire la protección de la patente, debería ser posible una entrada razonablemente fácil. Si las reglas para los nuevos biosimilares exigen pruebas extensas y pruebas a largo plazo en pacientes, será mucho más difícil para los biosimilares afianzarse. En algunos casos, los fabricantes de los productos biológicos de marca originales también lograron firmar acuerdos exclusivos con proveedores de atención médica, en los que los proveedores acordaron usar solo el producto biológico authentic y evitar los biosimilares. Están ahora 22 biosimilares aprobados para pacientes, con otros siete programados para lanzarse este año. Pero ha habido ensayos en revistas médicas durante varios años ahora lamentando la lentitud con la que se han aprobado los biosimilares.
En la actualidad, Humira es la prueba más grande. Al menos otras ocho compañías farmacéuticas tienen planes para lanzar biosimilares. Pero junto con la maraña de patentes que AbbVie ha creado en torno a Humira, AbbVie presenta dos nuevos productos biológicos con efectos similares, diferentes ingredientes activos y protección de patente. Según las reglas actuales, un farmacéutico puede cambiar un medicamento genérico por uno de marca sin necesidad de una nueva receta, pero para los productos biológicos, se necesita una nueva receta que nombre el medicamento biosimilar. De alguna manera, la cuestión de si los competidores biosimilares de Humira pueden establecerse en el mercado es un caso de prueba para la industria de biosimilares en su conjunto, en el sentido de que afectará si las empresas ven que vale la pena seguir el mercado de biosimilares. Pero un gran sistema de salud aparentemente está listo para cambiar: “David Chen, quien dirige el uso de medicamentos especializados para Kaiser Permanente, dijo que la aseguradora planea dejar de cubrir a Humira para fines de 2023. Espera que al menos el 90 por ciento de los pacientes cambien a la alternativa biosimilar, y dijo que Kaiser debería ahorrar cientos de millones. de dólares al año.”
“Una oportunidad de oro para un mercado de biosimilares asediado” (Compensaciones, 26 de enero de 2023).
